并将积极参与规则制定

2020-01-22 12:27

“药品安全是人命关天的大事,其核心是药品质量。”吴浈强调。中国政府始终致力于积极探索适合中国国情、与国际接轨的药品监管体制,建立较为完善的行政法规和技术标准体系,包括以《中华人民共和国药品管理法》为主的药品行政法规体系,以《中华人民共和国药典》为核心的药品标准体系。

据了解,经过多年的发展,中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。其中,有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查,医药制造品出口额超过135亿美元,这说明中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。

近日,由国家食药监总局和商务部共同主办的“2017年发展中国家药品质量管理研讨班”在京举行。会上,国家食药监总局副局长吴浈表示,随着全球经济一体化的不断发展,中国药品走向世界的步伐加快,药品质量安全问题,已经超越传统国界,如何在“一带一路”建设中借鉴国际药品监管的先进经验,需要开展国际间的有效合作。

免责声明:

吴浈介绍,中国政府在不断探索,积极与国际药品监管体系接轨。今年6月19日,国家食药监总局正式加入ich(国际人用药品注册技术协调会)。这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南,并将积极参与规则制定,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时督促中国制药产业提升创新能力和国际竞争力,促进中国医药产品走向世界。

吴浈还表示,这一系列新政取得了极大的成效,切实加快了药品审评审批速度。为进一步调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性,中国政府在10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,目前试点工作正在顺利进行中。

本次研讨班以“合作共赢,共谋发展;开放交流,共享共建”为主题。研讨班通过讲座与交流互动、访问地方食品药品监管局、实地考察药品生产经营企业等方式,使相关国家药品监管官员深入了解中国药品监管体系建设和中国药品审评审批制度改革等方面的内容。来自柬埔寨、捷克、毛里求斯、巴拿马、塞舌尔、南苏丹、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚9个国家的卫生部、国家药品监管机构的32名部、局级官员等参加研讨班。

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新华网北京7月14日电(李楠)

今年以来,国家食药监管总局在药品审评审批制度改革方面采取了很多举措。如重新确定新药定义和分类,明确仿制药必须与原研药质量疗效一致的审评标准,建立以临床疗效为主导的药品审评制度,在强调药学、工艺、质量的基础上,重点关注药物临床试验结果,保证上市药品的临床疗效。

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